EUDAMED NEDÄ°R?
​
EUDAMED: Avrupa Tıbbi Cihaz Veritabanı
EUDAMED güvenli bir web tabanlı Avrupa Veri Bankası portalıdır. Asıl amacı Avrupa pazarına açılan tıbbi cihazların tamamen ÅŸeffaflığını ve güvenirliÄŸini saÄŸlamaktır. Ayrıca piyasa gözetiminin daha kaliteli olmasını amaçlar.
Tıbbi cihaz ve ürün üretildiÄŸi andan itibaren EUDAMED üzerinden tüm tarafların takip edebileceÄŸi ÅŸekilde ÅŸeffaf olmaktadır. Türkiye’de kullanılan ürün takip sistemine göre daha geliÅŸmiÅŸ bir sistem olarak tanımlanabilir. MDR baÄŸlamında zorunlu olarak üreticiler ve ithalatçılar EUDAMED sistemine giriÅŸ yapmalı ve gerekli dokümanları yüklemek zorundadır. Ayrıca bilgilerini tamamen güncel tutulması da gerekmektedir.
EUDAMED’in etkin olması ve deÄŸeri kamuya açık olması kapsam geniÅŸletilmesi ve mümkün olan düzeyde iyileÅŸtirilmesi beklenmektedir.
EUDAMED KAYDI NEDÄ°R ?
EUDAMED, Avrupa Komisyonu tarafından Tıbbi Cihazlara iliÅŸkin 2017/745 (AB) sayılı YönetmeliÄŸin ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazlarına iliÅŸkin 2017/746 (AB) sayılı YönetmeliÄŸin uygulanması için geliÅŸtirilen bir biliÅŸim teknolojileri sistemidir.
Avrupa Komisyonu tarafından oluÅŸturulan kayıt modülü 1 Aralık 2020 tarihinde kullanıma sunuldu ve Avrupa Komisyonu tarafından “EUDAMED Kullanma Rehberi” yayımlandı. Bu kapsamda 02 Haziran 2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan Tıbbi Cihaz YönetmeliÄŸi kapsamındaki iktisadi iÅŸletmecilerin (Üretici, Yetkili Temsilci, Ä°thalatçı, SIP Üreticisi) bu kılavuz doÄŸrultusunda EUDAMED’te aktör kayıt modülüne kayıtlarını gerçekleÅŸtirmeleri gerekiyor.
Yani Tıbbi Cihaz YönetmeliÄŸi kapsamındaki iktisadi iÅŸletmecilerin (Üretici, Yetkili Temsilci, Ä°thalatçı, SIP Üreticisi) ekte yer alan kılavuz doÄŸrultusunda EUDAMED’de aktör kayıt modülüne kayıtlarını yapmaları gerekmektedir. Yapılan baÅŸvurular TÄ°TCK (Türkiye Ä°laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) tarafından incelenecektir.
Exclusive Services
EUDAMED birbirine baÄŸlı 6 farklı modül olan bir sistemden oluÅŸuyor.
1) Firma ve Kullanıcı Kaydı ve Yönetimi
2 )UDI Veritabanı ve Cihaz Kaydı
3 )Sertifikalar ve Onaylanmış Kuruluş Kaydı
4 )Klinik AraÅŸtırma ve Performans Çalışmaları
5 )Uyarı ve Piyasa Sonrası Gözetim
6 )Piyasa Denetimi
Eudamed Aktör Kaydı Yapması Gereken Firmalar;
​
Tıbbi Cihaz Ä°malatçıları
Tıbbi Cihaz Ä°thalatçıları
Yetkili Temsilciler
SÄ°P Üreticileri (Sistem Paketi Üreticileri)
EUDAMED Cihaz Kaydı yapacaklar ise sadece imalatçılardır.
EUDAMED’de Yer Alan Bilgiler ve Yüklenmesi Gereken Evraklar
Cihaz Bilgisi
Yetkili ve Üretici Bilgileri
Uygunluk Beyanı ve Sertifikaları
UDİ-Dİ Numarası
Sınıflandırılma Bilgisi
Klinik Araştırma Raporları gibi bilgiler yer almaktadır.
EUDAMED'de yer alan aktörler:
​
• Denetleme organları
− Avrupa Komisyonu
− Yetkili makamlar
− Onaylanmış kuruluÅŸlar
• Ä°ktisadi iÅŸletmeciler
− Üreticiler
− Sistem ve prosedür paketi üreticileri
− Yetkili temsilciler
− Ä°thalatçılar
EUDAMED Firma ve Kullanıcı Kayıt Modülüne hangi ulusal yetkili makamlar kaydedilecektir?
AB 27, Ä°zlanda, LihtenÅŸtayn, Norveç ve Türkiye’den ulusal yetkili makamların yanında BirleÅŸik Krallık’ta Kuzey Ä°rlanda yetkili makamlarının EUDAMED’de kayıtlıdır. DiÄŸer üçüncü ülkelerin ulusal yetkili makamları ile ilgili olarak, Komisyon, MDR’yi içeren uluslararası bir anlaÅŸmanın imzalanması veya tamamen güncellenmesi koÅŸuluyla, prensip olarak bunları aktör modülüne daha sonraki bir tarihten itibaren kayıt edebilecek.
​
EUDAMED kaydı ve detaylı bilgi için bizlere info@tsibelgelendirme.com üzerinden mail atabilir veya bizleri iletiÅŸim numaramız üzerinden arayarak bizlere ulaÅŸabilir ya da formu doldurarak iletiÅŸim adresinizi bırakırsanız teknik uzmanlarımızı size yönlendirebiliriz
Sizlere destek vermekten mutluluk duyarız.
