EUDAMED NEDİR?
EUDAMED: Avrupa Tıbbi Cihaz Veritabanı
EUDAMED güvenli bir web tabanlı Avrupa Veri Bankası portalıdır. Asıl amacı Avrupa pazarına açılan tıbbi cihazların tamamen şeffaflığını ve güvenirliğini sağlamaktır. Ayrıca piyasa gözetiminin daha kaliteli olmasını amaçlar.
Tıbbi cihaz ve ürün üretildiği andan itibaren EUDAMED üzerinden tüm tarafların takip edebileceği şekilde şeffaf olmaktadır. Türkiye’de kullanılan ürün takip sistemine göre daha gelişmiş bir sistem olarak tanımlanabilir. MDR bağlamında zorunlu olarak üreticiler ve ithalatçılar EUDAMED sistemine giriş yapmalı ve gerekli dokümanları yüklemek zorundadır. Ayrıca bilgilerini tamamen güncel tutulması da gerekmektedir.
EUDAMED’in etkin olması ve değeri kamuya açık olması kapsam genişletilmesi ve mümkün olan düzeyde iyileştirilmesi beklenmektedir.
EUDAMED KAYDI NEDİR ?
EUDAMED, Avrupa Komisyonu tarafından Tıbbi Cihazlara ilişkin 2017/745 (AB) sayılı Yönetmeliğin ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazlarına ilişkin 2017/746 (AB) sayılı Yönetmeliğin uygulanması için geliştirilen bir bilişim teknolojileri sistemidir.
Avrupa Komisyonu tarafından oluşturulan kayıt modülü 1 Aralık 2020 tarihinde kullanıma sunuldu ve Avrupa Komisyonu tarafından “EUDAMED Kullanma Rehberi” yayımlandı. Bu kapsamda 02 Haziran 2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki iktisadi işletmecilerin (Üretici, Yetkili Temsilci, İthalatçı, SIP Üreticisi) bu kılavuz doğrultusunda EUDAMED’te aktör kayıt modülüne kayıtlarını gerçekleştirmeleri gerekiyor.
Yani Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki iktisadi işletmecilerin (Üretici, Yetkili Temsilci, İthalatçı, SIP Üreticisi) ekte yer alan kılavuz doğrultusunda EUDAMED’de aktör kayıt modülüne kayıtlarını yapmaları gerekmektedir. Yapılan başvurular TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) tarafından incelenecektir.
Exclusive Services
EUDAMED birbirine bağlı 6 farklı modül olan bir sistemden oluşuyor.
1) Firma ve Kullanıcı Kaydı ve Yönetimi
2 )UDI Veritabanı ve Cihaz Kaydı
3 )Sertifikalar ve Onaylanmış Kuruluş Kaydı
4 )Klinik Araştırma ve Performans Çalışmaları
5 )Uyarı ve Piyasa Sonrası Gözetim
6 )Piyasa Denetimi
Eudamed Aktör Kaydı Yapması Gereken Firmalar;
Tıbbi Cihaz İmalatçıları
Tıbbi Cihaz İthalatçıları
Yetkili Temsilciler
SİP Üreticileri (Sistem Paketi Üreticileri)
EUDAMED Cihaz Kaydı yapacaklar ise sadece imalatçılardır.
EUDAMED’de Yer Alan Bilgiler ve Yüklenmesi Gereken Evraklar
Cihaz Bilgisi
Yetkili ve Üretici Bilgileri
Uygunluk Beyanı ve Sertifikaları
UDİ-Dİ Numarası
Sınıflandırılma Bilgisi
Klinik Araştırma Raporları gibi bilgiler yer almaktadır.
EUDAMED'de yer alan aktörler:
• Denetleme organları
− Avrupa Komisyonu
− Yetkili makamlar
− Onaylanmış kuruluşlar
• İktisadi işletmeciler
− Üreticiler
− Sistem ve prosedür paketi üreticileri
− Yetkili temsilciler
− İthalatçılar
EUDAMED Firma ve Kullanıcı Kayıt Modülüne hangi ulusal yetkili makamlar kaydedilecektir?
AB 27, İzlanda, Lihtenştayn, Norveç ve Türkiye’den ulusal yetkili makamların yanında Birleşik Krallık’ta Kuzey İrlanda yetkili makamlarının EUDAMED’de kayıtlıdır. Diğer üçüncü ülkelerin ulusal yetkili makamları ile ilgili olarak, Komisyon, MDR’yi içeren uluslararası bir anlaşmanın imzalanması veya tamamen güncellenmesi koşuluyla, prensip olarak bunları aktör modülüne daha sonraki bir tarihten itibaren kayıt edebilecek.
EUDAMED kaydı ve detaylı bilgi için bizlere info@tsibelgelendirme.com üzerinden mail atabilir veya bizleri iletişim numaramız üzerinden arayarak bizlere ulaşabilir ya da formu doldurarak iletişim adresinizi bırakırsanız teknik uzmanlarımızı size yönlendirebiliriz
Sizlere destek vermekten mutluluk duyarız.