PERSONAL PROTECTIVE EQUIPMENT PPE CE CERTIFICATE
Sağlık sektöründe ürün güvenliğinin en üst seviyede tutulduğu Tıbbi Cihaz alanında, Avrupa Birliği'nin yeni MDR (Medical Device Regulation - 2017/745) tüzüğüne tam uyum sağlamanız için profesyonel destek sunuyoruz. TSİ Belgelendirme olarak; teknik dosya hazırlığı, klinik değerlendirme, risk yönetimi ve ÜTS kayıt süreçlerinizde yanınızdayız.
Tıbbi Cihaz CE Belgesi ve MDR Nedir?
Tıbbi Cihaz CE Belgesi, ürünün AB pazarında ve Türkiye'de satılabilmesi için gerekli olan, cihazın hastalara ve kullanıcılara zarar vermediğini kanıtlayan yasal bir zorunluluktur.
Eski yönetmelik (93/42/AT) yerini daha sıkı kurallar içeren MDR 2017/745 tüzüğüne bırakmıştır. Artık sadece ürün güvenliği değil, klinik verilerin sürekliliği ve satış sonrası gözetim (PMS) çok daha kritiktir.
Hangi Ürünler Tıbbi Cihaz Kapsamına Girer?
İnsan üzerinde hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi veya tedavisi amacıyla kullanılan; ancak etkisini farmakolojik (ilaç) yolla göstermeyen tüm cihazlar bu kapsama girer:
-
Cerrahi aletler ve sarf malzemeleri
-
Tanı cihazları ve görüntüleme sistemleri
-
Ortopedik implantlar ve protezler
-
Fizik tedavi cihazları
-
Steril veya ölçüm fonksiyonu olan cihazlar
Tıbbi Cihazların Sınıflandırılması (Risk Grupları)
MDR kapsamında cihazlar risk seviyelerine göre 4 ana sınıfa ayrılır ve belgelendirme yolu buna göre değişir:
Sınıf I (Düşük Risk)
Bandajlar, basit cerrahi aletler, tekerlekli sandalyeler. (Genellikle üretici beyanı yeterlidir, ancak steril veya ölçüm özelliği varsa Onaylanmış Kuruluş gerekir).
Sınıf IIa (Orta Risk)
Şırıngalar, işitme cihazları, diş dolgu malzemeleri. (Onaylanmış Kuruluş denetimi zorunludur).
Sınıf IIb (Orta-Yüksek Risk)
Diyaliz makineleri, solunum cihazları, infüzyon pompaları. (Kapsamlı teknik dosya ve denetim şarttır).
Sınıf III (Yüksek Risk)
Kalp pilleri, kalp kapakçıkları, meme implantları. (En sıkı klinik veri ve denetim gerektirir).
5 Adımda MDR CE Belgelendirme Süreci
1. Sınıflandırma ve Yol Haritası
Cihazınızın risk sınıfını (Class I, IIa, IIb, III) doğru belirleyerek hangi uygunluk prosedürünün izleneceğini netleştiriyoruz.
2. ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi
Tıbbi cihaz üreticileri için zorunlu olan ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sisteminin kurulması veya revize edilmesi gerekir.
3. Teknik Dosya ve Klinik Değerlendirme
MDR'ın en zorlu kısmı burasıdır. Ürünün güvenliğini kanıtlayan klinik veriler (Clinical Evaluation Report - CER), risk analizi (ISO 14971) ve biyouyumluluk testleri teknik dosyada sunulmalıdır.
4. Onaylanmış Kuruluş Başvurusu
Sınıf I (steril/ölçüm olmayan) dışındaki tüm cihazlar için akredite bir Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) ile denetim süreci başlatılır.
CE belgesi alındıktan sonra, ürünlerin Türkiye pazarında satılabilmesi için Sağlık Bakanlığı ÜTS sistemine kaydının yapılması zorunludur.
Sıkça Sorulan Sorular (MDR Hakkında)
Eski CE Belgem (MDD) Geçerli mi?
MDD yönetmeliğine göre alınan belgelerin geçerliliği kademeli olarak sona ermektedir. Üreticilerin en kısa sürede MDR (2017/745) şartlarına geçiş yapması gerekmektedir.
Klinik Değerlendirme Raporu Zorunlu mu?
Evet, MDR ile birlikte her sınıf cihaz için (Sınıf I dahil) klinik değerlendirme raporunun sürekli güncel tutulması zorunlu hale gelmiştir.
ÜTS Kaydı İçin CE Belgesi Şart mı?
Evet, tıbbi cihazların Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kaydedilebilmesi için geçerli bir CE sertifikasına ve Uygunluk Beyanı'na sahip olması gerekir.
