FDA NEDİR?

FDA: (Food and Drug Administration)

FDA ABD gıda ve ilaç dairesinin kısaltmasıdır ve Amerika hükümetine bağlı bir kurumdur.

FDA Amerika Birleşik Devletleri’nin başta medikal ve gıda ürünleri ve ilaç, kozmetik ürünleri diyet eklentileri gibi birçok ürün grubundan sorumlu ve denetleyen bir kurumdur. Gıda ve ilaç dairesi olan FDA ülkeye giriş yapan ürünlerin gerekli standartları karşılayıp karşılamadığını tespit etmeyi amaçlar.

Biyoterörizm Yasası uyarınca Sağlık ve İnsan Hizmetleri Birimine bağlı olan gıda ve ilaç dairesi (FDA) gıda hususunda tek düzenleyici firma olarak belirler. FDA Belgesi, Amerika Birleşik Devletleri’nde insan ya da hayvanların tüketmesi maksadıyla gıdanın üretimi, gıdanın işlemesi, gıdanın paketlemesini gerçekleştiren ve ya bunları elinde bulunduran bütün yerli ve yabancı tesisler FDA Sertifikası tescil kaydını gerçekleştirmeleri gerekmektedir, gerçekleştirmedikleri takdirde ürünleri ülkeye girerken sıkıntı yaşayacaktır. Kısaca ABD’ye her türlü yiyecek, içecek ve ilaç medikal cihaz grupları için ihracat yapmak isteyen bir üretici veya satıcı firma için FDA’ya bildirmesi ve FDA ruhsatı almak bir zorunluluktur.

FDA Belgesi Amacı Nedir?

FDA Belgesi, Amerika Birleşik Devletleri’nde gerek insan gerekse de hayvanlar tarafından tüketilecek gıdalarla alakalı bütün süreçleri kontrol etmeyi hedefler. Ürünlerin imalatı, ambalajlanması ve dağıtılması konusunda belli standartların sağlanması adına tercih edilmektedir. Halkın Biyoterörizm’e karşı korunması adına tercih edilen FDA Belgesi sayesinde gıda kaynaklı olumsuzlukların ortadan kaldırılması amaçlanmaktadır. Bu kapsamda ABD’ye gıda ve ilaç benzeri ürünleri ihraç edecek firmaların FDA Belgesi almış olmaları gerekir.

FDA onayı alınmamış hiçbir ürünün ABD pazarına girmesine izin verilmemektedir.

FDA HİZMET ALANLARI

Gıda

Tıbbi Cihaz

İlaç

Radyasyon Yayan Ürünler

Aşılar, kan ve biyolojik bileşenler

Kozmetik Ürünler

Tütün Ürünleri

Exclusive Services

GIDA Ürünleri için FDA

Gıda, Yiyecek ve İçecekler İçin FDA Kaydı

FDA’nın kayıt işleminde yer alan insanlar ve hayvanların tüketimi için olan gıda ürünleri yiyecek ve içecek veya diyet takviyeleri üreten/işleyen/paketleyen veya saklayan tüm tesisler için gereklidir.

ABD’ye ihracat yapmak isteyen veya ABD’de insan veya hayvan tüketimi için gıda üretimi, gıda işlenmesi, gıdanın paketlenmesi veya tutulmasıyla uğraşan yerli veya yabancı bir tesisin sahibi, işletmecisi veya sorumlusuysanız FDA’ya kayıt olmanız gerekmektedir. FDA kapsamında olup kayıtlı olmayan yabancı bir tesisin ürettiği yiyecek-içecek satışını reddetmektedir.

FDA kaydını yapıp ABD pazarına giriş iznini alan firmalar da tescilli gıda satışı yapabilmektedir.

Kayıt işlemi gıda ürünün üretimi veya diğer işlemler gerçekleşmeden önce yapılması gerekmektedir.

Gıda ve Alerjen Etiketleme Gereklilikleri FDA

Alerjenler; yenildiği, solunduğu ya da dokunulduğu takdirde, vücutta immün sistem tarafından antijeni tanınarak, alerjik tepkiye sebep olan maddelerdir.

Amerika’da ve Avrupa’da yaygın olarak bilinen alerjenler veya bu alerjeni içeren gıda ürünleri üzerlerinde alerjen ile ilgi bir işaret bulundurmak gereklidir.

Alerjenlerin vurgulanmasının zorunlu hale getirilmesi tüketicinin sağlığını amaçlamaktadır.

Ayrıca olası bir ihmalin önüne geçilmek istenmiş ve tüketici sağlığını korumak hedeflenmiştir.

Amerika’da ortak olarak bilinen alerjenlerden bir kısmı şöyle listelenmiştir;

Gulten
Yumurta
Deniz Kabukluları ve Balık
Süt ve Süt Ürünleri
Soya
Fıstık vs.

FDA BELGESİNİN FAYDALARI

FDA Belgesine sahip olan firmalar ABD pazarında yerini almaktadır

Ayrıca ürününün güvenilirliğini kanıtlamış olduğundan dolayı tüketiciler tarafından güvenilirlik kazanmış olurlar

FDA Belgesi Nasıl Alınır

ABD pazarında yer almak isteyen ürünlerinin satışını yapmak isteyen gıda medikal ilaç veya kozmetik üreticilerimize TSİ olarak FDA belgesi konusunda süreç yönetimini yürütmekteyiz. Sürecin daha profesyonel ilerlemesi konusunda sizlere destek vermekten mutluluk duyarız.

FDA Belgesini Kimler Alabilir FDA belgesi medikal gıda ilaç ve kozmetik ürünlerini Amerika Birleşik Devletlerine ürün satışı yapmak isteyen üreticiler alabilirler

FDA Gıda için 3 başlık altında hangi firmaların alabileceği yer almaktadır;

• Gıdanın üretimi

• Gıdanın işlenmesi

• Gıdanın paketlenmesi

FSMA NEDİR ?

FSMA : Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası

Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası (FSMA), Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) gelişmiş uygulama yetkisi sağlayan ABD mevzuatıdır. FSMA, yerli ve ithal gıda ürünlerinin yetiştirilmesi, işlenmesi, üretilmesi, paketlenmesi, depolanması ve dağıtımına yönelik yeni gıda güvenliği düzenlemeleri oluşturdu. FSMA kuralları, yürürlüğe girmesinden bu yana, ABD'de satış ve tüketim için FDA düzenleyici otoritesi altında gıda üretimi, işlenmesi ve/veya dağıtımına ilişkin minimum gereklilikleri özetlemek üzere geliştirildi.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi yani FDA tarafından bu yasa denetlenmekte ve düzenlenmektedir.

FSMA gıda güvenliği ile ilgili problemleri oluşmadan önlemeye odaklanan bir sistemdir. Bu sistemle birlikte FDA, ABD’ye giriş yapan gıda maddelerini de iç piyasada üretilen ve dağıtılan gıda maddeleri ile aynı standartta değerlendirmeyi hedeflemiştir. Bu nedenle Amerika’ya ihracat yapan tüm gıda firmaları değerlendirme kapsamında yer almaktadır.

FDA FSMA gerekliliklerinden biri, gıda tesisi kayıtlarının yenilenmesidir; bu, artık 2012'den itibaren (yani 2016, 2018, 2020 vb.) her çift sayılı yılda bir zorunlu kılınmaktadır. Yani gıda tesislerinin her iki yılda bir FDA kayıtlarını yenilemesi gerekmektedir.