FDA ONAYI NASIL ALINIR
FDA NEDÄ°R?
​
FDA: (Food and Drug Administration)
​
FDA ABD gıda ve ilaç dairesinin kısaltmasıdır ve Amerika hükümetine baÄŸlı bir kurumdur.
FDA Amerika BirleÅŸik Devletleri’nin baÅŸta medikal ve gıda ürünleri ve ilaç, kozmetik ürünleri diyet eklentileri gibi birçok ürün grubundan sorumlu ve denetleyen bir kurumdur. Gıda ve ilaç dairesi olan FDA ülkeye giriÅŸ yapan ürünlerin gerekli standartları karşılayıp karşılamadığını tespit etmeyi amaçlar.
​
Biyoterörizm Yasası uyarınca SaÄŸlık ve Ä°nsan Hizmetleri Birimine baÄŸlı olan gıda ve ilaç dairesi (FDA) gıda hususunda tek düzenleyici firma olarak belirler. FDA Belgesi, Amerika BirleÅŸik Devletleri’nde insan ya da hayvanların tüketmesi maksadıyla gıdanın üretimi, gıdanın iÅŸlemesi, gıdanın paketlemesini gerçekleÅŸtiren ve ya bunları elinde bulunduran bütün yerli ve yabancı tesisler FDA Sertifikası tescil kaydını gerçekleÅŸtirmeleri gerekmektedir, gerçekleÅŸtirmedikleri takdirde ürünleri ülkeye girerken sıkıntı yaÅŸayacaktır. Kısaca ABD’ye her türlü yiyecek, içecek ve ilaç medikal cihaz grupları için ihracat yapmak isteyen bir üretici veya satıcı firma için FDA’ya bildirmesi ve FDA ruhsatı almak bir zorunluluktur.
​
FDA Belgesi Amacı Nedir?
​
FDA Belgesi, Amerika BirleÅŸik Devletleri’nde gerek insan gerekse de hayvanlar tarafından tüketilecek gıdalarla alakalı bütün süreçleri kontrol etmeyi hedefler. Ürünlerin imalatı, ambalajlanması ve dağıtılması konusunda belli standartların saÄŸlanması adına tercih edilmektedir. Halkın Biyoterörizm’e karşı korunması adına tercih edilen FDA Belgesi sayesinde gıda kaynaklı olumsuzlukların ortadan kaldırılması amaçlanmaktadır.
FDA HÄ°ZMET ALANLARI
​
Tıbbi Cihaz
Gıda
Ä°laç
Radyasyon Yayan Ürünler
Aşılar, kan ve biyolojik bileşenler
Kozmetik Ürünler
​
Tıbbi Cihaz Üreticilerinin Ä°lgisini Çekebilecek DiÄŸer Konular
https://www.tsibelgelendirme.com/eudamed-kaydi
https://www.tsibelgelendirme.com/fda-kayd%C4%B1
https://www.tsibelgelendirme.com/uts-kaydi
https://www.tsibelgelendirme.com/saso-belgesi
Exclusive Services
TIBBÄ° CÄ°HAZLAR Ä°ÇÄ°N FDA ONAYI
FDA Tıbbi Cihaz Kaydı Nedir ve Nasıl Alınır?
​FDA tıbbi cihaz kaydı, Amerika BirleÅŸik Devletlerinde tıbbi cihazların yasal olarak pazarlanması ve dağıtılabilmesi için ÅŸartlar ve ithalatçıların ABD Gıda ve Ä°laç Dairesi'ne (FDA) kayıt iÅŸlemidir. Bu kayıt, cihazın uyumluluÄŸunu, eksiksizliÄŸini ve gerekliliklere uygunluÄŸunu saÄŸlamayı saÄŸlar. FDA onayı alabilmek için ABD dışında bulunan üreticilerin, bir ABD Yetkili Temsilcisi (U.S. Agent) atamaları gerekmektedir.
FDA, tıbbi cihazların sınıflandırılmasından, piyasaya sürülmeden önce onaylanmasına kadar çeÅŸitli aÅŸamaları denetler.
Tıbbi Cihazların FDA Tarafından Sınıflandırılması
​
Tıbbi Cihazların Sınıflandırılması
FDA, ürün bileÅŸenlerinin risk seviyelerine göre üç sınıfa ayrılır:
Sınıf I: DüÅŸük risk - Genel Kontroller
Sınıf II: Orta risk cihazlar - Genel Kontroller ve Özel Kontroller
Sınıf III: Yüksek risk (PMA gerekir) Sınıf III Genel Kontroller ve Pazar Öncesi Onay
Sınıf II veya sınıf III cihazı pazarlamak ve dağıtmak için FDA izni almak isteyen firma bir pazar öncesi bildirimi veya baÅŸvurusu göndermesi gerekir.
FDA Tıbbi Cihaz Kaydı Süreci
​
Uygulanacak Gerekliliklerin Tespiti
EÄŸer tıbbi cihaz Sınıf I bir ürün ise sadece Cihaz Listesi yeterli olabilir.
EÄŸer tıbbi cihaz Sınıf II veya Sınıf III ürün ise ek adımlar gerekebilir:
510(k) Bildirimi: ABD'de daha önce onaylanmış benzer bir cihaz ile eÅŸdeÄŸer olduÄŸunu kanıtlamak için gereklidir.
PMA BaÅŸvurusu: Cihazın yeni ve riskli olması durumunda klinik çalışmalarla güvenliÄŸinin kanıtlanması gerekir.
Ekipmanın Üreticisinin ve Teslimatçıların Kaydı
Tıbbi cihazı üreten ve/veya ithal veya ihraç eden firmaların FDA sisteminde kayıtlı olması gerekir.
Gerekli Belgelerin Hazırlanması
Tıbbi cihazın kullanım amacı, üretim süreçlerini de içeren detaylı teknik dosyası ve kalite yönetim sistemi belgeleri hazırlanmalıdır.
Etiketleme Uyumluluğu: Tıbbi cihazın etiketleri, FDA'nın gerekliliklerini karşılamalıdır.
Elektronik Sistem Üzerinden Kayıt
​
Kayıtlar, FDA’nın (FDA Unified Registration and Listing System) sistemi üzerinden yapılır.
Cihaz listesi ve tesis kaydı tamamlandıktan sonra onay beklenir.
Onay Süreci
Gerekli belgeler ve başvurular doğru şekilde tamamlandıktan sonra, FDA cihazın ABD pazarında satılmasına izin verir.
Dikkat Edilmesi Gereken Noktalar
​
-
FDA Denetimleri: FDA, kayıtlı üretim tesislerini düzenli olarak denetleyebilir.
-
Uyarı ve Raporlama: Cihazlarla ilgili herhangi bir yan etki veya güvenlik sorunu FDA'ya rapor edilmelidir.
Dikkat Edilmesi Gereken Konular
​
ABD Yetkili Temsilcisi ZorunluluÄŸu
FDA gereÄŸince ABD dışındaki ülkelerin ABD içinde yerleÅŸik olan ve FDA iÅŸlemlerini yapacak yetkin bir temsilci ile çalışması gereklidir.
​
Üretici olmadan ihracat yapabilmek için FDA Belgesine ihtiyaç var FDA Belgesi alma durumu
Tıbbi Cihaz üreticisi veya üretici olmadan sadece ihracat yapacak veya dağıtımını yapacak firmaların hepsinin FDA kayıt numarası olması gerekmektedir. Fason üretim yaptıran firmanında sisteme kayıtlı olması ve FDA kayıt numarası olması gereklidir.
​
Türkiye’de FDA onayı için ÅŸirketinin olma durumu
Türkiye’de eÄŸer bir ÅŸirketiniz yoksa FDA Belgesi almak mümkün deÄŸildir
​​
FDA Belgesi ücret hakkında
Tıbbi Cihaz ürünlerinde her bir ürün grubu için ücretlendirme yapılmaktadır.
​
FDA Belgesi Geçerlilik Süresi
Tıbbi cihaz FDA kaydı için takvim yılı esas alınır. Yıl içinde 31 Ekim’den önce yapılan tüm kayıtlar o yılın sonunda 31 Aralık’ta sona erer. 31 Ekim’den sonra yapılan kayıtlar ise sonraki yılın sonuna kadar geçerli olmaktadır.
​
DUNS numarası
DUNS numarası (Data Universal Numbering System) ABD makamlarının FDA kaydı için zorunlu tuttuÄŸu ayırt edici bir kimlik numarasıdır. Her firma için ayrı üretilmektedir.
​
FDA belgesi için denetleme
Tıbbi cihazlarda sınıf 1 ürünler için denetleme yoktur fakat onaya tabi olan 510 k ürünler için detaylı bir teknik dosya inceleme ve test süreci iÅŸletilir.
